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关于召回银杏叶片的公告

2015/6/12 9:50:21      点击:

关于召回银杏叶片的公告

 

尊敬的用户:

我公司生产、销售的银杏叶片批准文号为:国药准字Z20027945,规格为:每片含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg;每片含总黄酮醇苷19.2mg、萜类内酯4.8mg。使用从具有合法资质供应商购买的银杏叶提取物,严格按注册批准的处方、工艺生产。银杏叶提取物和银杏叶片均符合《中国药典》(2010年版)和公司内控要求。

依据国家食品药品监督管理总局发布的(2015)第15号通告及食药监电〔20156号通知文件精神,我公司不属于文件公示的26家企业之列。但在国家食药总局在对其它银杏叶制剂企业的飞行检查中,对银杏叶提取物及其制剂在按照《中国药典》2010年版检验的基础上,增加了补充检验方法,在此补充标准未明确之前,我公司本着对人民群众健康高度负责的精神,企业决定依据《药品召回管理办法》的要求,对有效期内的银杏叶片采取主动三级召回措施。目前,上述药品召回工作正在实施过程中。根据《食品药品监管总局关于切实做好银杏叶药品召回工作的通知》(食药监电〔20159号)要求,现对银杏叶制剂召回情况在公司官网予以公告,具体召回情况见附表。

由此给各位用户带来的不便,我们深表歉意!

 

 

河南省宛西制药股份有限公司

2015528日      

 

附表:河南省宛西制药股份有限公司银杏叶片召回情况统计表/images/file/20150612094928692869.xls